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09月13日

注意!这20批次药品不符合规定

作者 : admin | 分类 : 无锡市焦点新闻 | 超过 12 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原题目:留意!这20批号药品不符合规定

的9月9日,国家药品监督管理局网站更新《 国家药监局关于20批次药品不符合规定的通告(2020年 第57号)》。全文如下。

国家药品监督管理局有关20批号药品不符合规定的

通告(今年第57号)

广西自治区食品类药品检验所等7家药品检验机构检测,标示为吉林通化博祥医药股权有限责任公司等10家药品制造业企业生产制造的20批号药品不符合规定。现将有关状况通告以下:

一、经广西自治区食品类药品检验所检测,标示为吉林通化博祥医药股权有限责任公司、吉林市双士医药有限责任公司、吉林天泰医药股份有限公司公生产制造的12批号石斛夜光丸不符合规定,不符合规定新项目为辨别。

经山西食品类药品检验所检测,标示为海南省普利制药股权有限责任公司生产制造的1批号克拉霉素缓释胶囊不符合规定,不符合规定新项目为干躁失重状态。

经福建食品类药品产品质量检验研究所检测,标示为山西省仟源医药控股集团有限责任公司生产制造的1批号针剂阿洛西林钠不符合规定,不符合规定新项目为水溶液的回应度。

经内蒙古药品检测研究所检测,标示为河北省国金医药有限责任公司企业、广州花城医药有限责任公司生产制造的2批号复方金银花颗粒物不符合规定,不符合规定新项目为装量差别。

经深圳药品检测研究所和数控机床药品计量检定研究所各自检测,标示为安徽泽华国药集团中药饮片有限责任公司生产制造的1批号红景天和1批号制川乌不符合规定,不符合规定新项目均为特性。

经大连药品产品质量检测院检测,标示为安国市彤康医药有限责任公司生产制造的1批号前胡不符合规定,不符合规定新项目为特性、辨别。

经山西食品类药品检验所检测,标示为湖南自然堂中药制剂有限责任公司生产制造的1批号秦艽不符合规定,不符合规定新项目为特性。

二、对所述不符合规定药品,药品监管单位已规定有关公司和企业采用中止市场销售应用、招回等风险性控制方法,对不符合规定缘故深入调查并进一步开展整顿。

三、我国药品监督管理局规定有关省部级药品监管单位根据《中华人民共和国药品管理法》,机构对所述公司和企业生产加工假冒伪劣药品的违纪行为立案查处,并按照规定公布依法查处結果。

专此通告。

配件:1.20批号不符合规定药品名册

2.不符合规定新项目的小常识

国家药品监督管理局

今年9月2号

注意!这20批次药品不符合规定

展开全文

不符合规定新项目的小常识

一、辨别项关键用以区别药品特点,其方式包含显微镜辨别、光谱仪辨别等,薄层色谱法是常见的识别方法。

二、干躁失重状态就是指药品在要求的溫度和工作压力标准下开展干躁,选用称重的方法测算个人所得干躁前后左右药品减失净重的百分比。干躁失重状态关键用以操纵药品中的水份,也包含别的一些挥发物的化学物质,如药品加工过程中残余的溶剂。

三、水溶液的回应度是将药品水溶液与要求的浑浊度规范高效液相较为,用于查验水溶液的回应水平。水溶液的回应度能够 在一定水平上体现药品的纯净度,是一种可以迅速、简单、精确开展药品质量检测的方式。

四、装量差别系体现药品匀称性的指标值,是确保精确给药的关键主要参数之一。

五、特性项下记述外型、臭、味、溶解性及其物理常数等,在一定水平上体现药品的品质特点。中药制剂特性项不符合规定,很有可能涉及到中药材种属误差、中药炮制加工工艺有瑕疵、存储不善等。

来源于:我国药品监督管理局官方网站

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