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12月19日

注意!柴银颗粒、四季抗病毒合剂等4种药品转换为非处方药

作者 : admin | 分类 : 无锡市生活资讯 | 超过 13 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:注意!柴银颗粒、四季抗病毒合剂等4种药品转换为非处方药

近日,国家药品监督管理局发布关于柴银颗粒转换为非处方药的公告(2020年第134号)、关于四季抗病毒合剂等3种药品转换为非处方药的公告(2020年第137号)。

国家药监局关于柴银颗粒转换为非处方药的公告

(2020年第134号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,柴银颗粒由处方药转化为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2021年3月8日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件:1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局

2020年12月9日

附件

附件一

注意!柴银颗粒、四季抗病毒合剂等4种药品转换为非处方药

附件二

展开全文

注意!柴银颗粒、四季抗病毒合剂等4种药品转换为非处方药

国家药监局关于四季抗病毒合剂等3种药品转换为非处方药的公告

(2020年第137号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,四季抗病毒合剂等3种药品由处方药转化为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2020年3月14日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

特此公告。

附件:1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局

2020年12月15日

附件

附件一

注意!柴银颗粒、四季抗病毒合剂等4种药品转换为非处方药

附件二

注意!柴银颗粒、四季抗病毒合剂等4种药品转换为非处方药

来源:国家药监局官网

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