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01月08日

【动态】常州检查分局召开全市药械企业监管大会

作者 : admin | 分类 : 无锡市生活资讯 | 超过 9 人围观 | 已有 0 人发表了看法
原标题:【动态】常州检查分局召开全市药械企业监管大会

为全面总结一年来常州市药品监管工作,分析研判当前监管面临的新形势、新问题,进一步落实企业主体责任,推进常州医药产业高质量发展2020年12月底,常州检查分局分别召开全市药品生产、药品批发企业和零售连锁总部、医疗器械生产企业监管工作会议,企业负责人、质量负责人、管理者代表等1300余人参加。

2020年,常州检查分局开展抗疫防护物资、二类精神药品、中药饮片、无菌植入、一类器械等专项检查12项,共检查药械化企业801家次,陪同国家局、省局飞行检查17家次,共发现缺陷项2437条,均已完成整改复查,企业主动申请停产11家。全年处置协查核查、投诉举报48家次,立案25件,结案23件,罚没61.735万元,责令限期整改94家,约谈11家。完成医疗器械抽样116批次,配合完成药品抽检1281批次。2020年常州检查分局克服监管力量与监管任务不匹配的困难,通过“风险监管、信用监管、智慧监管”实现了监管的依法、科学、精准、有效、高效。

常州检查分局负责人肯定了一年来取得的成绩全市药品质量安全形势总体平稳可控、企业诚信意识不断增强、产品创新研发上市有新突破,医药产业高发展未来可期。面对新形势新任务,2021年常州检查分局将做好“三个双”:“双并举”即监管保平安、服务促发展。在智慧监管方面,将通过“机器人帮我查、物联网帮我看、大数据帮我算”探索非现场监管模式。在服务发展方面,将用“职责线”拉起常州医药产业高质量发展“标杆线”。“双责任”即企业履行主体责任和分局履行监管责任。对不认真落实整改措施、不能持续保证GMP、GSP、质量管理体系合规的企业,检查分局将加大检查和处罚力度。“双安全”即产品质量安全和监管队伍安全。落实全过程、全链条监管责任,加强纪律作风建设,以典型违法违纪案为鉴,筑牢廉洁防线。

会上通报了一年来检查分局在日常监管中发现的问题和典型案例,对新修订《药品管理法》及配套规章等进行了解读,介绍了常州检查分局监管模式,演示了智能小机器人。

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